Иде още по-мощен медикамент за отслабване и диабет тип 2

Novo Nordisk обяви днес основните резултати от изпитванията фаза 3 REIMAGINE 5 и REDEFINE 9 на комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист за приложение веднъж седмично, която представлява следващата терапевтична иновация на Novo в управлението на теглото и диабет тип 2. Резултатите бяха представени на срещата с инвеститори Capital Markets Day на Novo.

В REIMAGINE 5 изпитваната комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,0 mg/1,0 mg показва превъзходство спрямо двойния GIP/GLP-1 рецепторен агонист 5 mg при намаляване на теглото. Изчисленото средно намаление е съответно 12,4% и 9,1%. Изпитваната комбинация потвърждава и че не отстъпва по ефикасност при понижаването на гликирания хемоглобин (HbA1c — показател за средните нива на кръвната захар през последните месеци): 1,71% спрямо 1,67% за двойния GIP/GLP-1 рецепторен агонист.

В REDEFINE 9 изпитваната комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,0 mg/1,0 mg води до намаление на теглото от 21,0% спрямо 2,0% при плацебо и основният показател за превъзходство е постигнат. Изпитваната комбинация показва и по-големи подобрения спрямо плацебо по предварително определени допълнителни показатели, включително систоличното („горната граница“) кръвно налягане, съотношението талия/ръст и показателите за мазнините в кръвта на гладно.

„Резултатите от изпитваната комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист са силно окуражаващи и показват силното действие на комбинацията от GLP-1 и амилинови рецепторни агонисти. При доза от само 1,0 mg/1,0 mg изпитваната комбинация показва по-голямо намаление на теглото спрямо двойния GIP/GLP-1 рецепторен агонист в доза от 5 mg, както и обещаващи резултати при затлъстяване и диабет тип 2“, заяви Мартин Холст Ланге, изпълнителен вицепрезидент „Научноизследователска и развойна дейност“ и главен научен директор на Novo. „Комбинацията остава в процес на клинично изпитване, но тези резултати засилват увереността ни в нейния потенциал, разширяват доказателствата за действието на амилина и подкрепят амбицията ни да развиваме следващото поколение терапии за затлъстяване и диабет тип 2.“

Решенията за лечение на затлъстяване и диабет тип 2 често са индивидуални и не всички пациенти получават или продължават да приемат най-високата налична доза от сегашните терапии. Тези данни дават важни доказателства за потенциала на изпитваната комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,0 mg/1,0 mg и разширяват разбирането ни как ефикасността, поносимостта и възможността за избор на доза могат да подпомогнат индивидуалните грижи.

По време на Capital Markets Day Novo представи за първи път и обещаващи данни за предстоящи терапевтични иновации в областта на  болезнено увреждане на нервите, свързано с диабета, при диабет тип 2. Допълнителни подробности ще бъдат представени по-късно.

Основни резултати от изпитванията

Изпитване	Участници	Лечение	Основни показатели	Основни резултати
REIMAGINE 5	Възрастни с диабет тип 2 (недостатъчно добър контрол на кръвната захар с бигуанид, SGLT2i или и двете)	Изпитвана комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,0 mg/1,0 mg спрямо двоен GIP/GLP-1 рецепторен агонист 5 mg	1) Промяна в HbA1c 2) Относителна промяна в телесното тегло (седмица 60)	Намаление на теглото: 12,4% (изпитвана комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист) спрямо 9,1% (двоен GIP/GLP-1 рецепторен агонист) — превъзходство Понижение на HbA1c: 1,71% (изпитвана комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист) спрямо 1,67% (двоен GIP/GLP-1 рецепторен агонист) — не отстъпва по ефикасност
REDEFINE 9	Възрастни с наднормено тегло или затлъстяване (като допълнение към хранителен режим и движение)	Изпитвана комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,0 mg/1,0 mg спрямо плацебо	1) Относителна промяна в телесното тегло 2) Дял на участниците с ≥5% намаление на теглото (седмица 68)	Намаление на теглото: 21,0% (изпитвана комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист) спрямо 2,0% (плацебо) — превъзходство

За изпитването REIMAGINE 5

REIMAGINE 5 е изпитване фаза 3, което изследва комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,0 mg/1,0 mg веднъж седмично в сравнение с двойния GIP/GLP-1 рецепторен агонист 5 mg при участници с диабет тип 2, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре с бигуанид, SGLT2 инхибитор или и двете. Двата основни показателя са промяната в гликирания хемоглобин и относителната промяна в телесното тегло от началото на изпитването до седмица 60.

За изпитването REDEFINE 9

REDEFINE 9 е изпитване фаза 3, което изследва комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,7 mg/1,7 mg и комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,0 mg/1,0 mg веднъж седмично в сравнение с плацебо, като допълнение към хранене с намален прием на калории и повишена физическа активност, при участници с наднормено тегло или затлъстяване. Основните показатели са относителната промяна в телесното тегло и делът на участниците, постигнали поне 5% намаление на теглото от началото на изпитването до седмица 68.

За изпитваната комбинация от амилинов и GLP-1 рецепторен агонист

Изпитваната комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист за подкожно приложение веднъж седмично се изследва от Novo като нова терапия при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване (програмата REDEFINE) и при възрастни с диабет тип 2 (програмата REIMAGINE). Изпитваната терапия е комбинация с фиксирани дози на дългодействащ амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист.

През декември 2025 г. Novo подаде в Американската агенция по храните и лекарствата заявление за разрешаване на нов лекарствен продукт за комбинацията от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист за управление на теглото, което показва ангажимента на компанията към иновации за трайно здраве в областта на затлъстяването. Решение се очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г.