Революционното устройство за стимулиране на мозъка на Flow за лечение на депресия, което може да се използва у дома, вече се използва в клиники в Обединеното кралство, Европа и извън нея и е помогнало на над 55 000 потребители. То ще се появи в САЩ през второто тримесечие на следващата година.
Устройството за стимулиране на мозъка на Flow (Източник: Flow Neuroscience)
Flow Neuroscience обяви одобрението от FDA на своето революционно устройство за стимулация на мозъка за домашно ползване Flow за лечение на тежка депресивна разстройство (MDD). Одобрението от FDA бележи първия случай в историята, в който американските лекари могат да предписват нова терапия за домашно ползване без лекарства като самостоятелно и допълнително лечение за възрастни с умерена до тежка депресия.
В момента депресията засяга повече от 20 милиона възрастни в САЩ, което представлява увеличение с 60% през последното десетилетие. Около една трета от тези пациенти не реагират на антидепресанти, а много от тях преустановяват лечението поради странични ефекти като сексуална дисфункция, увеличаване на теглото, чувство на емоционална затъпеност и много други.
„Нашата мисия е да предоставим ефективно и достъпно немедикаментозно лечение на милиони американци, страдащи от депресия“, заяви Ерин Ли, главен изпълнителен директор на Flow Neuroscience. „Одобрението на Flow от FDA е повратна точка в лечението на депресията: първата стъпка в преминаването от фармацевтични лечения към технологични терапии с минимални странични ефекти.“
Транскраниалната стимулация с постоянен ток, или tDCS, технологията, на която се основава Flow, е подкрепена от над 9000 публикации и повече от 25 години клинични изследвания в областта на лечението на депресията, възстановяването след инсулт, управлението на болката и други приложения. Устройството за невростимулация на Flow прилага лек електрически ток към префронталния кортекс, частта от мозъка, участваща в регулирането на настроението и реакцията на стрес, която често е недостатъчно активна при хора с депресия.
За да докаже ефективността на устройството, Flow публикува своето знаково рандомизирано контролирано клинично проучване в Nature Medicine, показващо, че пациентите, използващи устройството FL-100 tDCS на Flow, са отбелязали намаляване на симптомите още в рамките на 3 седмици. Тези резултати разкриха клинично значима реакция към лечението, а страничните ефекти като цяло бяха леки и преходни.
Клиничното проучване на Flow е най-голямото от този вид и за първи път в такъв мащаб доказва, че напълно дистанционното, домашното лечение с невромодулация е ефективно при лечението на тежка депресия. Активното лечение с tDCS с FL-100 не само превъзхожда фиктивната стимулация, но и постига два до три пъти по-високи проценти на ремисия и отговор, като 58% от пациентите са в ремисия в края на 10-седмичното проучване. Резултати бяха наблюдавани и при пациенти, които вече са на медикаментозно лечение или психотерапия и са използвали FL-100 като допълнение, което го прави много по-близък до реалните условия, отколкото повечето предишни проучвания.
„Сред нашите реални потребители 77% виждат подобрение само за три седмици. Такова лечение, което преди беше ограничено до клиниките, сега може да се прилага у дома, което сочи към мащабируем начин за разширяване на достъпа до ефективно лечение на депресията“, добави главният медицински директор на Flow, д-р Култар Гарча.
Даниел Мансон, съосновател и главен научен директор на Flow Neuroscience, каза: „В продължение на повече от 6 години от пускането на устройството на пазара в Европа, ние изграждаме база от доказателства в световен мащаб с клинични проучвания, рецензирани изследвания и реални случаи. Одобрението на FL-100 в САЩ ще предложи на милиони пациенти достъпна и ефективна опция за лечение без лекарства.“
Flow е използван от повече от 55 000 души в ЕС, Обединеното кралство, Швейцария и Хонконг. В Обединеното кралство се използва от множество фондации на Националната здравна служба (NHS) и се предписва от лекарите в публичната здравна система. Flow очаква устройството да бъде налично в САЩ още през второто тримесечие на 2026 г.
„Ние сме решени да гарантираме, че Flow ще стане част от стандартния метод на лечение на депресията“, казва Ерин Ли. „Ние сме изцяло фокусирани върху това да помогнем на колкото се може повече пациенти да постигнат ремисия от депресията.“
Системата Flow получи обозначението „Пробивно устройство“ от FDA през 2022 г., програма, предназначена за технологии, които предлагат потенциално по-ефективно лечение или диагностика на инвалидизиращи заболявания. Компанията планира също да оцени платформата си като лечение за допълнителни невропсихиатрични показания, включително травматично мозъчно увреждане, зависимост и нарушения на съня.
Индикации и информация за безопасността на Flow FL-100
Flow се отпуска с рецепта от медицински специалист и се очаква да бъде достъпна за изтегляне от магазините за приложения за операционни системи iOS® и Android™ през второто тримесечие на 2026 г. За да научите повече за Flow и да се регистрирате за новини относно нейната наличност, посетете www.flowneuroscience.com или, за медицински специалисти, https://hcp.flowneuroscience.com/
ПОКАЗАНИЯ: Flow FL-100 е предназначен за лечение на умерена до тежка депресивна разстройство (MDD) в текущия епизод, като монотерапия или като допълнително лечение, при пациенти на 18 и повече години, които не се считат за резистентни към медикаментозно лечение.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА: Като цяло, страничните ефекти на Flow FL-100 са леки и преходни. Основните рискове, свързани с устройството, са сухота на кожата, дразнене или зачервяване на кожата след продължителна употреба и преходно главоболие. Често се наблюдават и усещания за парене, смъдене или сърбеж в мястото на стимулация. Има съобщения за изгаряния на кожата в случаи на повторна употреба на електродни подложки или употреба на изсъхнали електродни подложки.
0 Коментара